速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/02/13—2022/02/19
上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告，大渡口生物医药产业园计划今年3月投用 ，智飞重组新冠疫苗获批为序贯(异源)加强针，《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告
2月15日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，注销重庆希尔康血液净化器材研发有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20170010号的《医疗器械生产许可证》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
2月15日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2022年1月24日至1月31日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品3个、办理第二类医疗器械产品注册及变更93个。
「产业聚焦」
03
免费接种宫颈癌疫苗，重庆年内将启动
近日，重庆市卫生健康委召开2022年全市卫生健康工作电视电话会议，部署2022年重点任务。
会上提到，2022年重庆将启动适龄女性免费接种宫颈癌疫苗工作。根据世卫组织建议，青春前期，即9至14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄。国家卫健委根据我国国情建议，HPV疫苗首要接种的目标人群为13至15岁的女孩。
04
助力产业高质量发展！大渡口生物医药产业园计划今年3月投用
2月18日，据重庆建桥实业发展有限公司消息，大渡口区建桥工业园C区生物医药产业园一期项目主体工程已完工，计划今年3月投用。
据了解，占地约1.7万亩的重庆建桥工业园，有A、B、C三个园区，是我市首批市级特色工业园区。其中，位于建桥工业园C区的生物科技园和生物医药产业园，总占地面积约200亩，截至目前，已引进亚中医疗、中翰盛泰、中元汇吉、三丰医疗等10余家企业入驻。
「药企资讯」
05
智飞重组新冠疫苗获批为序贯(异源)加强针
2月19日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍疫情防控和疫苗接种工作有关情况。国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在会上表示，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委近日已开始部署序贯加强免疫接种。
其中，由中国科学院微生物研究所和渝企智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)，获批为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针。
根据新冠病毒疫苗序贯加强免疫接种实施方案，现阶段全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁及以上人群，可以选择重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)进行序贯加强免疫。
「政策速递」
06
《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》发布
近日，国家药监局药审中心发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》，以规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作。
07
《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布
近日，国家药监局发布《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》规定了国家药监局器审中心与省级药监局的工作衔接、体系核查内容、核查时限、现场检查要求、核查结果、核查结果反馈、核查结果与产品注册审评关联等。《工作程序》自发布之日起施行。
《工作程序》适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。但对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，《工作程序》明确，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照该程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“重庆日报”“上游新闻”“华龙网”